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質量一致性評價過程中難以忘卻的“痛”

彩票三d和值和尾: 一致性評價研究有問題
參比制劑選擇不合理
立項有偏差,從“根”上遭到否決
有關物質研究不到位
質量比較研究不充分
交接中試\大生產工藝一波三折,不順利
備案、注冊不順暢,走了好多彎路

幸运28蛋蛋计划 www.zocjs.com 在您尋找委托研發機構時,上述 一致性評價 研發過程中的問題,是否在一直困擾著您

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一致性評價項目推薦

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一致性評價研發必須經歷的環節

  • 01立項前調研
  • 02立項
  • 03制劑處方工藝研究/合成工藝研究
  • 04制劑分析配合項研究/合成分析配合項研究
  • 05小試樣品試制
  • 06中試樣品生產
  • 07質量研究
  • 08大生產
  • 09中試和大生產原輔料/起始物料采購和檢驗
  • 10對照品、色譜柱和試劑耗材采購
  • 11藥包材采購
  • 12批生產和批檢驗
  • 13加速試驗和長期留樣試驗研究
  • 14申報臨床資料整理匯總
  • 15臨床批件注冊申報
  • 16研制現場考核
  • 17生產現場考核
  • 18生物等效性研究
  • 19省級藥品檢驗所檢驗及協調
  • 20小試樣品試制
  • 21生產批件注冊申報

以上環節沒有出現任何問題,才意味著該項目可能申報成功,研發過程環環相扣,務求嚴謹,不容有半點閃失,其中一個環節哪怕一點小小的失誤,都可以導致項目退審,不但浪費成本,耗時更是巨大

世紀博康醫藥科技獨創“??榛?、流程化、標準化和時效化”技術管理信息系統,每個研發環節均有詳細的流程、標準和時效要求,并借助于信息化技術管理軟件實現各個研發環節和??槲薹煜謂?,確保一致性評價項目100%成功。

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研發團隊均擁有海洋藥物、中藥學,藥物制劑、藥物分析等專業技術背景,具有5年以上本學科豐富的項目經驗積累和良好的職業素養,60%以上擁有碩士學位,80%以上擁有學士學位,結合公司的醫藥研發技術信息管理系統,為每一個研發項目的成功實施夯實了牢固的基礎。同時公司常年聘請醫藥界的資深專家作為顧問,為公司的發展提供強有力的技術支持和政策引導。

咨詢熱線:136-0126-6929

世紀博康科技簡介

Company introduction


北京世紀博康醫藥科技有限公司于2005年9月7日注冊于中關村豐臺園,注冊資金630萬元,國家高新技術企業(編號GR201411001761),中關村高新技術企業(編號20132020297402),北京市專利試點先進單位,2010年“瞪羚計劃”首批重點培育企業,2013年中關村展翼計劃企業。

公司專注+專業一致性評價整體解決方案顧問咨詢10年,提供立項評估、研究方案指導、中試放大、注冊報批、生物等效性研究等一站式顧問咨詢服務,尤其針對難溶性API及不穩定性API新制劑新工藝的顧問咨詢及系統解決方案等領域積累了大量的成功案例。

與其他一致性評價顧問咨詢公司相比,我們的突出優勢是:

1、完善的立項流程和評估體系

2、完善的研發技術管理體系

3、卓越的創新能力;

公司的目標是:

做國內領先的一致性評價整體解決方案提供商,為客戶提供有價值的立項評估、研發方案、中試放大、注冊報批和生物等效性研究等一站式顧問咨詢服務。


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