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吉林新11选五第37期:總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告(2016年第106號)

文章出處:世紀博康 人氣:-發表時間:2016-05-28 21:45

幸运28蛋蛋计划 www.zocjs.com  為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號),提高仿制藥質量,現將有關事項公告如下:

 

  一、評價對象和實施階段

 

 ?。ㄒ唬┗б┢沸倫⒉岱擲嗍凳┣芭忌鮮械姆輪埔?,包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種,均須開展一致性評價。

 

 ?。ǘ┓?007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑(附件),原則上應在2018年底前完成一致性評價。

 

 ?。ㄈ┥鮮齙冢ǘ┛鉅醞獾幕б┢販輪埔┛詵燙逯萍?,企業可以自行組織一致性評價;自第一家品種通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。

 

  二、參比制劑的選擇和確定

 

 ?。ㄋ模┮┢飛笠刀閱飩幸恢灤云蘭鄣鈉分?,參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》(食品藥品監管總局公告2016年第61號)要求選擇參比制劑。

 

 ?。ㄎ澹┮┢飛笠蛋湊鍘斗輪埔┲柿亢土菩б恢灤云蘭鄄偽戎萍簾赴贛臚萍齔絳頡罰ㄊ稱芬┢芳喙蘢芫止?016年第99號),將選擇的參比制劑向食品藥品監管總局仿制藥質量一致性評價辦公室(以下簡稱一致性評價辦公室)備案。行業協會可向一致性評價辦公室推薦參比制劑,原研藥品生產企業、國際公認的同種藥物生產企業可向一致性評價辦公室申報參比制劑。一致性評價辦公室主動對參比制劑的備案、推薦和申報信息向社會公開。食品藥品監管總局及時公布推薦和確定的參比制劑信息,藥品生產企業原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價。

 

 ?。┢笠嫡也壞角椅薹ㄈ范ú偽戎萍戀?,由藥品生產企業開展臨床有效性試驗。

 

  三、一致性評價的研究內容

 

 ?。ㄆ擼┰誑掛恢灤云蘭酃討?,藥品生產企業須以參比制劑為對照,全面深入地開展比對研究。包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究,以及固體制劑溶出曲線的比較研究,以提高體內生物等效性試驗的成功率,并為將藥品特征溶出曲線列入相應的質量標準提供依據。對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》(食品藥品監管總局通告2016年第87號)的品種,由藥品生產企業申報,一致性評價辦公室組織審核后公布,允許該藥品生產企業采取體外溶出試驗的方法進行一致性評價。

 

 ?。ò耍┛股锏刃允匝櫚鈉分?,應根據《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(食品藥品監管總局公告2015年第257號)規定的程序備案,并按照《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》(食品藥品監管總局通告2016年第61號)等的有關要求進行試驗研究。

 

 ?。ň牛┒暈薏偽戎萍列榪沽俅燦行允匝櫚鈉分?,區分兩種情況處理:(1)如屬于未改變處方、工藝的,應按一致性評價辦公室的要求進行備案,并按照有關藥品臨床試驗指導原則的相應要求開展試驗研究;(2)如屬于改變已批準處方、工藝的,按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關要求開展試驗研究。

 

  四、一致性評價的程序

 

 ?。ㄊ┮┢飛笠低瓿梢恢灤云蘭堊芯亢?,按照《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序》(食品藥品監管總局公告2016年第105號)進行申報:(1)國產仿制藥由省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內一致性評價資料的接收和相關補充申請資料的受理,組織研制現場核查和生產現場檢查,現場抽取連續生產的三批樣品送指定的藥品檢驗機構進行復核檢驗。完成上述工作后,由省級食品藥品監督管理部門匯總報送一致性評價辦公室。(2)進口仿制藥由食品藥品監管總局行政服務受理和投訴舉報中心(以下簡稱受理和舉報中心)受理,對申報資料進行形式審查,并通知企業送三批樣品至指定的藥品檢驗機構進行復核檢驗。完成上述工作后,由受理和舉報中心匯總報送一致性評價辦公室。

 

 ?。ㄊ唬┰謚泄襯謨猛惶跎呱鮮脅⒃諗訪?、美國或日本獲準上市的藥品,由受理和舉報中心負責申報資料受理;一致性評價辦公室通知食品藥品監管總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)對原境內、外上市申報資料進行審核,通知食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)對生產現場進行檢查。經一致性評價辦公室審核批準視同通過一致性評價。

 

 ?。ㄊ┕諞┢飛笠狄言諗訪?、美國或日本獲準上市的仿制藥,按照《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(食品藥品監管總局公告2016年第51號)的有關要求申報仿制藥注冊申請,由藥審中心審評,批準上市后視為通過一致性評價。

 

  五、復核檢驗與核查

 

 ?。ㄊ┮恢灤云蘭堊返母春思煅椴皇視檬艫卦?。同一品種的復核檢驗,原則上由食品藥品監管總局指定的同一藥品檢驗機構進行(名單另行公布);補充申請樣品的復核檢驗,按照上述原則執行。對未分配復核檢驗藥品檢驗機構的品種,企業在提交申報資料前,向一致性評價辦公室提出相關申請,由一致性評價辦公室提出復核檢驗藥品檢驗機構名單,報食品藥品監管總局批準后執行。

 

 ?。ㄊ模┒隕锏刃允匝楹土俅燦行允匝櫚攘俅慚芯渴蕕惱媸敵?、規范性和完整性的核查,由核查中心負責總體組織協調。其中,對申請人提交的國內仿制藥的臨床研究數據,由省級食品藥品監督管理部門進行核查,核查中心進行抽查;對申請人提交的進口仿制藥的國內臨床研究數據,由核查中心進行核查;對申請人提交的進口仿制藥的國外臨床研究數據,由核查中心進行抽查。一致性評價辦公室可根據一致性評價技術評審過程中發現的問題,通知核查中心開展有因核查。

 

  六、保障措施

 

 ?。ㄊ澹┦稱芬┢芳喙蘢芫忠恢灤云蘭郯旃腋涸鷚恢灤云蘭酃ぷ?。組織專家審核確定參比制劑;對企業提交的一致性評價資料進行評價;對有關政策和工作程序等內容進行咨詢指導。并負責組織藥審中心對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等工作的技術要求進行咨詢指導;負責組織核查中心對生產現場檢查、研制現場核查和臨床核查等工作的技術要求進行咨詢指導;負責組織中國食品藥品檢定研究院和各承擔復核檢驗工作的藥品檢驗機構對各品種復核檢驗等工作的技術要求進行咨詢指導。

 

 ?。ㄊ┮恢灤云蘭郯旃易櫓枇⒆椅被?,專業范圍覆蓋藥學、臨床醫學、藥物經濟學、統計學、法學等。專家委員會負責對一致性評價辦公室的評價品種選擇、參比制劑審核、品種評價等工作提出咨詢意見;負責審議參比制劑選擇結果和品種評價結果;負責對一致性評價工作總體部署、重大政策和關鍵技術問題提供決策咨詢意見。

 

 ?。ㄊ擼┦稱芬┢芳喙蘢芫趾橢泄稱芬┢芳於ㄑ芯吭涸諉嘔究?ldquo;仿制藥一致性評價”信息專欄,及時發布一致性評價工作進展,公開參比制劑備案、品種申報、受理等動態信息,全面引導和規范企業開展一致性評價工作。一致性評價辦公室加快建立專門的信息工作平臺,對工作流程進行信息化管理,確保一致性評價工作的公開和透明。

 

 ?。ㄊ耍└魘〖妒稱芬┢芳嘍焦芾聿棵乓湊氈竟嬉?,做好對行政區域內藥品生產企業一致性評價工作的督導,同時要落實好資料受理、現場核查和抽樣檢驗、資料匯總和報送工作。

 

  特此公告。

 

  附件:2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄

 

 

食品藥品監管總局

2016年5月25日

 

附件
 
2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄
 
序號
藥品通用名稱
劑型
規格
1
復方磺胺甲噁唑片
片劑
100mg:20mg(磺胺甲噁唑:甲氧芐啶)
400mg:80mg(磺胺甲噁唑:甲氧芐啶)
2
鹽酸小檗堿片
片劑
50mg
100mg
3
諾氟沙星膠囊
膠囊
0.1g
4
甲硝唑片
片劑
0.2g
5
紅霉素腸溶片
腸溶片
0.125g(12.5萬單位)
0.25g(25萬單位)
6
異煙肼片
片劑
50mg
100mg
300mg
7
利福平膠囊
膠囊
0.15g
0.3g
8
維生素B6片
片劑
10mg
9
維生素B2片
片劑
5mg
10mg
10
鹽酸雷尼替丁膠囊
膠囊
0.15g
11
布洛芬片
片劑
0.1g
0.2g
12
對乙酰氨基酚片
片劑
0.5g
13
頭孢氨芐膠囊
膠囊
0.125g
0.25g
14
馬來酸氯苯那敏片
片劑
4mg
15
阿司匹林腸溶片
腸溶片
0.3g
16
卡托普利片
片劑
12.5mg
片劑
25mg
17
硝苯地平片
片劑
5mg
10mg
18
氨茶堿片
片劑
0.1g
0.2g
19
頭孢拉定膠囊
膠囊
0.25g
0.5g
20
碳酸氫鈉片
片劑
0.3g
0.5g
21
阿莫西林膠囊
膠囊
0.125g
0.25g
22
雙氯芬酸鈉腸溶片
腸溶片
25mg
23
雙嘧達莫片
片劑
25mg
24
阿司匹林片
片劑
0.3g
0.5g
25
琥乙紅霉素片
片劑
0.125g(12.5萬單位)
0.25g(25萬單位)
26
枸櫞酸噴托維林片
片劑
25mg
27
醋酸潑尼松片
片劑
5mg
28
鹽酸乙胺丁醇片
片劑
0.25g
29
尼群地平片
片劑
10mg
30
頭孢氨芐片
片劑
0.125g
0.25g
31
磺胺嘧啶片
片劑
0.2g
0.5g
32
地西泮片
片劑
2.5mg
5mg
33
利福平片
片劑
0.15g
0.3g
34
鹽酸氯丙嗪片
片劑
12.5mg
25mg
50mg
35
卡馬西平片
片劑
0.1g
0.2g
36
醋酸地塞米松片
片劑
0.75mg
37
鹽酸二甲雙胍片
片劑
0.25g
0.5g
38
鹽酸異丙嗪片
片劑
12.5mg
25mg
39
鹽酸環丙沙星片
片劑
0.25g
0.5g
40
鹽酸普羅帕酮片
片劑
50mg
100mg
41
苯妥英鈉片
片劑
50mg
100mg
42
頭孢氨芐顆粒
顆粒劑
0.05g
0.125g
43
舒必利片
片劑
10mg
50mg
100mg
44
葡萄糖酸鈣片
片劑
0.5g
45
復方氫氧化鋁片
片劑
已批準的所有規格
46
鹽酸克林霉素膠囊
膠囊
0.15g
47
阿苯達唑片
片劑
0.1g
0.2g
48
鹽酸多西環素片
片劑
50mg
100mg
49
甲氧氯普胺片
片劑
5mg
50
氫氯噻嗪片
片劑
10mg
25mg
51
阿替洛爾片
片劑
12.5mg
25mg
50mg
52
酚酞片
片劑
50mg
100mg
53
鹽酸雷尼替丁片
片劑
0.15g
54
聯苯雙酯片
片劑
25mg
55
格列本脲片
片劑
2.5mg
56
氯氮平片
片劑
25mg
50mg
57
鹽酸普萘洛爾片
片劑
10mg
58
硫酸阿托品片
片劑
0.3mg
59
奧美拉唑腸溶膠囊
膠囊
10mg
20mg
60
呋喃妥因腸溶片
片劑
50mg
61
吡嗪酰胺片
片劑
0.25g
62
克拉霉素膠囊
膠囊
0.125g
0.25g
63
硝酸異山梨酯片
片劑
5mg
64
苯巴比妥片
片劑
15mg
30mg
100mg
65
阿莫西林顆粒
顆粒劑
0.125g
0.25g
66
艾司唑侖片
片劑
1mg
2mg
67
尼莫地平片
片劑
20mg
30mg
68
復方利血平片
片劑
已批準的所有規格
69
阿普唑侖片
片劑
0.4mg
70
格列吡嗪片
片劑
5mg
71
諾氟沙星片
片劑
0.1g
72
鹽酸苯海拉明片
片劑
25mg
73
消旋山莨菪堿片
片劑
5mg
10mg
74
呋塞米片
片劑
20mg
75
鹽酸乙胺丁醇膠囊
膠囊
0.25g
76
枸櫞酸鉍鉀顆粒
顆粒劑
每袋含0.11g鉍
77
鹽酸氟桂利嗪膠囊
膠囊
5mg
78
阿奇霉素片
片劑
0.25g(25萬單位)
79
鹽酸金剛烷胺片
片劑
0.1g
80
奮乃靜片
片劑
2mg
4mg
81
氟康唑膠囊
膠囊
50mg
100mg
82
鹽酸環丙沙星膠囊
膠囊
0.25g
0.5g
83
鹽酸溴己新片
片劑
8mg
84
鹽酸維拉帕米片
片劑
40mg
85
氫化可的松片
片劑
10mg
20mg
86
布洛芬膠囊
膠囊
0.1g
0.2g
87
茶堿緩釋片
片劑
0.1g
88
阿奇霉素膠囊
膠囊
0.25g(25萬單位)
89
螺內酯片
片劑
4mg
12mg
20mg
90
阿苯達唑膠囊
膠囊
0.1g
0.2g
91
辛伐他汀片
片劑
10mg
20mg
92
制霉素片
片劑
10萬單位
25萬單位
50萬單位
93
熊去氧膽酸片
片劑
50mg
94
氯雷他定片
片劑
5mg
10mg
95
鹽酸地芬尼多片
片劑
25mg
96
鹽酸美西律片
片劑
50mg
100mg
97
復方甘草片
片劑
已批準的所有規格
98
克拉霉素片
片劑
0.125g
0.25g
99
葉酸片
片劑
0.4mg
5mg
100
利巴韋林片
片劑
0.1g
101
醋酸甲萘氫醌片
片劑
2mg
4mg
102
法莫替丁片
片劑
20mg
103
膠體果膠鉍膠囊
膠囊
50mg(以鉍計)
104
磷酸氯喹片
片劑
75mg
250mg
105
復方地芬諾酯片
片劑
鹽酸地芬諾酯2.5mg,硫酸阿托品25μg
106
替硝唑片
片劑
0.5g
107
鹽酸哌唑嗪片
片劑
1mg
2mg
108
口服補液鹽散(Ⅰ)
散劑
已批準的所有規格
109
吲達帕胺片
片劑
2.5mg
110
乳酶生片
片劑
0.15g
0.3g
111
鹽酸胺碘酮片
片劑
0.2g
112
丙硫氧嘧啶片
片劑
50mg
100mg
113
鹽酸地爾硫?片
片劑
30mg
114
鹽酸賽庚啶片
片劑
2mg
115
阿莫西林克拉維酸鉀片
片劑
阿莫西林:克拉維酸=2:1
116
阿昔洛韋片
片劑
0.2g
117
甲狀腺片
片劑
40mg
118
己烯雌酚片
片劑
0.5mg
1mg
2mg
119
阿奇霉素顆粒
顆粒劑
0.1g(10萬單位)
120
甲硝唑膠囊
膠囊
0.2g
121
口服補液鹽散(Ⅱ)
散劑
已批準的所有規格
122
對氨基水楊酸鈉腸溶片
腸溶片
0.5g
123
格列美脲片
片劑
1mg
2mg
124
枸櫞酸鉍鉀膠囊
膠囊
0.3g(含0.11g鉍)
125
氨苯蝶啶片
片劑
50mg
126
阿莫西林片
片劑
0.125g
0.25g
127
苯磺酸氨氯地平片
片劑
5mg
128
吡喹酮片
片劑
0.2g
129
布洛芬緩釋膠囊
緩釋
膠囊
0.3g
130
醋酸甲羥孕酮片
片劑
2mg
4mg
0.1g
0.25g
131
氯硝西泮片
片劑
0.5mg
2mg
132
別嘌醇片
片劑
0.1g
133
紅霉素腸溶膠囊
腸溶
膠囊
0.125g(12.5萬單位)
0.25g(25萬單位)
134
酒石酸美托洛爾片
片劑
25mg
50mg
135
克拉霉素顆粒
顆粒劑
0.125g
0.25g
136
鹽酸多塞平片
片劑
25mg
137
氟康唑片
片劑
50mg
100mg
138
格列吡嗪膠囊
膠囊
5mg
139
環孢素軟膠囊
軟膠囊
已批準的所有規格
140
馬來酸依那普利片
片劑
5mg
10mg
141
硫酸亞鐵片
片劑
0.3g
142
枸櫞酸他莫昔芬片
片劑
10mg
143
甲巰咪唑片
片劑
5mg
144
秋水仙堿片
片劑
0.5mg
145
硝酸甘油片
片劑
0.5mg
146
鹽酸苯海索片
片劑
2mg
147
碳酸鋰片
片劑
0.25g
148
吡嗪酰胺膠囊
膠囊
0.25g
149
丙戊酸鈉片
片劑
0.1g
0.2g
150
氯雷他定膠囊
膠囊
5mg
10mg
151
米非司酮片
片劑
10mg
25mg
200mg
152
尼莫地平膠囊
膠囊
20mg
30mg
153
頭孢呋辛酯片
片劑
0.125g
0.25g
154
鹽酸氯米帕明片
片劑
10mg
25mg
155
乙酰唑胺片
片劑
0.25g
156
甲睪酮片
片劑
5mg
157
維生素D2軟膠囊
軟膠囊
5000單位
10000單位
158
地高辛片
片劑
0.25mg
159
鹽酸特拉唑嗪片
片劑
2mg
160
替加氟片
片劑
50mg
100mg
200mg
161
氟哌啶醇片
片劑
2mg
4mg
162
聯苯雙酯滴丸
滴丸劑
1.5mg
163
五氟利多片
片劑
20mg
164
鹽酸氟桂利嗪片
片劑
5mg
165
鹽酸左氧氟沙星片
片劑
0.2g
0.5g
166
鹽酸倍他司汀片
片劑
4mg
167
奧美拉唑腸溶片
腸溶
片劑
10mg
20mg
168
地紅霉素腸溶片
腸溶
片劑
0.125g
0.25g
169
利培酮片
片劑
1mg
2mg
170
柳氮磺吡啶腸溶片
腸溶片
0.25g
171
蒙脫石散
散劑
3g
172
腺苷鈷胺片
片劑
0.25mg
173
阿法骨化醇軟膠囊
軟膠囊
0.25μg
0.5μg
174
阿昔洛韋膠囊
膠囊
0.2g
175
氨茶堿緩釋片
緩釋片
0.1g
176
司莫司汀膠囊
膠囊
10mg
50mg
177
替加氟膠囊
膠囊
50mg
100mg
200mg
178
纈沙坦膠囊
膠囊
80mg
179
鹽酸氨溴索片
片劑
30mg
180
鹽酸二甲雙胍腸溶片
腸溶片
0.25g
0.5g
181
多潘立酮片
片劑
10mg
182
氨苯砜片
片劑
50mg
100mg
183
地紅霉素腸溶膠囊
腸溶
膠囊
0.125g
0.25g
184
地塞米松片
片劑
0.75mg
185
多巴絲肼膠囊
膠囊
0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:芐絲肼)
0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:芐絲肼)
186
氯化鉀緩釋片
緩釋片
0.5g
187
尼爾雌醇片
片劑
1mg
2mg
5mg
188
齊多夫定膠囊
膠囊
100mg
189
巰嘌呤片
片劑
25mg
50mg
190
鹽酸昂丹司瓊片
片劑
4mg
8mg
191
乙胺嘧啶片
片劑
6.25mg
192
阿立哌唑片
片劑
5mg
10mg
193
布洛芬顆粒
顆粒劑
0.1g
0.2g
194
富馬酸比索洛爾膠囊
膠囊
2.5mg
5mg
195
枸櫞酸鉍鉀片
片劑
0.3g(含0.11g鉍)
196
華法林鈉片
片劑
已批準的所有規格
197
磷酸伯氨喹片
片劑
13.2mg
198
馬來酸氨氯地平片
片劑
5mg
199
奈韋拉平片
片劑
200mg
200
齊多夫定片
片劑
300mg
100mg
201
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊
緩釋
膠囊
50mg
100mg
202
鹽酸嗎啡片
片劑
已批準的所有規格
203
佐匹克隆片
片劑
3.75mg
7.5mg
204
法莫替丁膠囊
膠囊
20mg
205
磷酸可待因片
片劑
15mg
30mg
206
羥基脲片
片劑
0.5g
207
石杉堿甲片
片劑
50μg
208
頭孢呋辛酯膠囊
膠囊
0.125g
0.25g
209
鹽酸左氧氟沙星膠囊
膠囊
0.2g
0.5g
210
吲達帕胺緩釋片
緩釋片
1.5mg
211
硫唑嘌呤片
片劑
50mg
100mg
212
阿莫西林克拉維酸鉀顆粒
顆粒劑
125mg:31.25mg(4:1)
(阿莫西林:克拉維酸)
200mg:28.5mg(7:1)
(阿莫西林:克拉維酸)
213
白消安片
片劑
0.5mg
2mg
214
布洛芬緩釋片
緩釋片
0.3g
215
富馬酸喹硫平片
片劑
25mg
100mg
216
硫酸亞鐵緩釋片
緩釋片
0.45g
217
氯化鉀顆粒
顆粒劑
已批準的所有規格
218
鞣酸小檗堿片
片劑
50mg
100mg
219
司他夫定膠囊
膠囊
已批準的所有規格
220
替硝唑膠囊
膠囊
0.5g
221
鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊
腸溶
膠囊
0.25g
0.5g
222
奧美拉唑鈉腸溶片
腸溶片
10mg
20mg
223
苯唑西林鈉膠囊
膠囊
0.25g
224
琥乙紅霉素膠囊
膠囊
0.125g(12.5萬單位)
0.25g(25萬單位)
225
甲氨蝶呤片
片劑
2.5mg
226
聚乙二醇4000散
散劑
已批準的所有規格
227
勞拉西泮片
片劑
0.5mg
1mg
228
磷霉素氨丁三醇散
散劑
3.0g
229
硫酸嗎啡片
片劑
已批準的所有規格
230
石杉堿甲膠囊
膠囊
50μg
231
雙氯芬酸鈉緩釋片
緩釋
片劑
50mg
100mg
232
頭孢拉定片
片劑
0.25g
0.5g
233
硝苯地平緩釋片(Ⅱ)
緩釋片
20mg
30mg
234
鹽酸阿米替林片
片劑
25mg
235
鹽酸氨溴索分散片
分散片
30mg
236
鹽酸布桂嗪片
片劑
30mg
237
鹽酸嗎啡緩釋片
緩釋片
已批準的所有規格
238
鹽酸帕羅西汀片
片劑
20mg
239
鹽酸坦洛新(鹽酸坦索羅辛)
緩釋膠囊
緩釋
膠囊
0.2mg
240
阿法骨化醇膠囊
膠囊
0.25μg
0.5μg
241
阿法骨化醇片
片劑
0.25μg
0.5μg
242
阿卡波糖片
片劑
50mg
243
阿立哌唑口腔崩解片
口腔崩解片
5mg
10mg
244
阿莫西林克拉維酸鉀片(7:1)
片劑
阿莫西林:克拉維酸=7:1
245
苯唑西林鈉片
片劑
0.25g
246
復方炔諾酮片
片劑
已批準的所有規格
247
復方左炔諾孕酮片
片劑
已批準的所有規格
248
富馬酸比索洛爾片
片劑
2.5mg
5mg
249
利巴韋林膠囊
膠囊
0.1g
250
硫酸嗎啡緩釋片
緩釋片
已批準的所有規格
251
硫酸氫氯吡格雷片
片劑
25mg
75mg
252
麥角胺咖啡因片
片劑
酒石酸麥角胺1mg,無水咖啡因100mg
253
氫溴酸山莨菪堿片
片劑
5mg
10mg
254
乳酸左氧氟沙星片
片劑
0.2g
0.5g
255
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅰ)
緩釋
膠囊
50mg
100mg
256
雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)
緩釋片
50mg
100mg
257
維A酸片
片劑
10mg
258
溴吡斯的明片
片劑
60mg
259
鹽酸氨溴索膠囊
膠囊
30mg
260
鹽酸二甲雙胍膠囊
膠囊
0.25g
0.5g
261
左甲狀腺素鈉片
片劑
50μg
262
對乙酰氨基酚顆粒
顆粒劑
0.1g
263
阿卡波糖膠囊
膠囊
50mg
264
阿莫西林克拉維酸鉀片(4:1)
片劑
阿莫西林:克拉維酸=4:1
265
阿奇霉素顆粒(Ⅱ)
顆粒劑
0.1g(10萬單位)
266
醋酸甲地孕酮片
片劑
已批準的所有規格
267
醋酸甲羥孕酮膠囊
膠囊
0.1g
0.25g
268
醋酸氫化可的松片
片劑
10mg
20mg
269
多巴絲肼片
片劑
0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:芐絲肼)
0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:芐絲肼)
270
復方醋酸甲地孕酮片
片劑
已批準的所有規格
271
復方利血平氨苯蝶啶片
片劑
已批準的所有規格
272
復方磷酸萘酚喹片
片劑
已批準的所有規格
273
琥珀酸亞鐵片
片劑
0.1g
274
環孢素膠囊
膠囊
已批準的所有規格
275
環磷酰胺片
片劑
50mg
276
馬來酸多潘立酮片
片劑
10mg
277
米索前列醇片
片劑
200μg
278
炔雌醇片
片劑
已批準的所有規格
279
乳糖酸克拉霉素片
片劑
0.125g
0.25g
280
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅲ)
緩釋
膠囊
50mg
100mg
281
雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)
緩釋片
50mg
100mg
282
硝苯地平緩釋片
緩釋片
20mg
30mg
283
鹽酸克林霉素片
片劑
0.15g
284
鹽酸氯雷他定膠囊
膠囊
5mg
10mg
285
鹽酸氯雷他定片
片劑
5mg
10mg
286
左氧氟沙星片
片劑
0.2g
0.5g
287
醋酸去氨加壓素片
片劑
0.1mg
0.2mg
288
拉米夫定片
片劑
已批準的所有規格
289
依非韋倫片
片劑
50mg
200mg
600mg
 

 

 

 

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